診療合璧 安斯泰來與羅氏診斷共啟CLDN18.2陽性胃癌精準治療新紀元

北京2026年2月13日 /美通社/ -- 今日，VENTANA CLDN18(43-14A)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為中國首個且目前唯一獲批用于輔助識別采用威絡益（通用名：注射用佐妥昔單抗，以下簡稱"佐妥昔單抗"）治療的胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的伴隨診斷試劑。

安斯泰來研發(fā)的威絡益已于2024年12月25日在中國獲批，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌患者的一線治療。隨著此次伴隨診斷試劑在中國獲批，真正實現了"診療合璧"，進一步推動中國胃癌臨床診療向更加"規(guī)范化、精準化、個體化"方向加速邁進，更多的胃癌患者有望獲益于高效、可及、精準、規(guī)范的精準診療方案。

中國是胃癌高發(fā)大國，2022年中國胃癌新發(fā)病例逾35.8萬例、死亡病例逾26萬例，分別占全球的37%和39.5%^[1]，疾病負擔依然嚴峻。近年來，隨著腫瘤分子分型和生物標志物研究的不斷深入，新興生物標志物CLDN18.2逐漸成為指導胃癌靶向治療的關鍵靶點，為胃癌個體化精準治療開辟了全新"航線"。 

在SPOTLIGHT和GLOW兩項全球III期臨床研究中，VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測試劑被用作臨床研究的患者入組篩選工具。研究結果證實，約38%的胃 / GEJ 腺癌患者為CLDN18.2陽性表達，提示這部分CLDN18.2陽性胃癌患者可能從靶向治療中獲益，其中接受佐妥昔單抗聯合化療方案的患者，疾病進展或死亡風險降低25%至31%，顯著改善生存獲益^[2],[3]。隨著全球首個且目前唯一的CLDN18.2靶向治療藥物佐妥昔單抗在中國獲批并逐步實現患者可及，臨床對于準確、可靠的CLDN18.2檢測需求也迅速提升。

診斷為舵，治療為航。規(guī)范的CLDN18.2檢測是胃癌精準治療的前提和關鍵，包括2025年4月發(fā)布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃癌診療指南》^[4]及中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識（2025版）》^[5]等國內外權威指南與共識均強調了應用規(guī)范標準的CLDN18.2檢測指導治療決策的重要意義。

此次在中國獲批的VENTANA CLDN18伴隨診斷試劑，可在BenchMark全自動免疫組化染色平臺進行染色，具有操作便捷、周轉快速、相對成本效益更優(yōu)、檢測結果具有可重復性等優(yōu)勢，有助于臨床醫(yī)生更準確地識別可能從佐妥昔單抗治療中獲益的患者人群，為胃癌精準靶向治療在臨床中的規(guī)范應用提供堅實基礎。

安斯泰來中國總裁趙萍女士表示："CLDN18.2靶向治療及其伴隨診斷方案在中國的相繼獲批，是我國胃癌精準治療領域的重要里程碑。此次安斯泰來中國攜手羅氏診斷，以規(guī)范、高質量的精準檢測為基石，為中國CLDN18.2陽性胃/GEJ腺癌患者提供精準、有意義的靶向治療方案，有望改寫現有的治療格局，讓更多患者擁有更長久、更有質量的生命旅程。未來，安斯泰來將持續(xù)深耕腫瘤領域，攜手多方合作伙伴，共同推動創(chuàng)新治療方案在中國的可及與規(guī)范應用，提升腫瘤患者五年生存率，助力‘健康中國2030'目標早日實現。"

羅氏診斷中國總經理姚國樑先生表示："羅氏診斷秉持‘在中國、為中國'的堅定承諾，持續(xù)以創(chuàng)新的伴隨診斷解決方案賦能我國精準診療的高質量發(fā)展，此次VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測試劑在華獲批，標志著我們在該領域的布局再添關鍵成果。這一檢測的落地不僅契合了國內外臨床指南對于規(guī)范相關伴隨診斷的要求，也填補了我國胃/GEJ腺癌診療領域未被滿足的醫(yī)療需求，相信通過與靶向治療的協(xié)同效應，將推動我國胃癌精準診療邁上新臺階，讓創(chuàng)新診療方案更加可及，為無數胃癌家庭點亮生命的至臻希望。"

關于CLDN18.2陽性胃癌

中國胃癌發(fā)病人數全球第一。2022年中國胃癌新發(fā)病例超過358,000例，占全球37%。2022年導致超過26萬例死亡。中國胃癌新發(fā)病例位居所有惡性腫瘤第五位，死亡排名第三位。

根據兩項3期臨床研究SPOTLIGHT和GLOW， CLDN18.2陽性胃癌約占篩選入組患者的38%（定義為≥75%的腫瘤細胞中顯示出中度至強的CLDN18.2膜染色），這使其成為胃癌患者中規(guī)模最大的適合接受精準治療患者亞群之一。

由于早期胃癌的癥狀與常見胃良性疾病的表現多有重疊，缺乏特異性，胃癌往往在晚期或轉移階段才被診斷出來。早期患者僅占20%，表現為上腹部不適、食欲減退或呃逆等隱匿癥狀。

關于威絡益（注射用佐妥昔單抗）

威絡益（注射用佐妥昔單抗）是同類首創(chuàng)的單克隆抗體（mAb），專門設計并用于靶向CLDN18.2陽性的腫瘤細胞，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。臨床前研究表明，通過與CLDN18.2結合，威絡益（佐妥昔單抗）可激活兩種獨特的免疫系統(tǒng)通路——抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC），從而誘導癌細胞死亡并抑制腫瘤生長。

威絡益（注射用佐妥昔單抗）是全球首個且目前唯一獲得監(jiān)管機構批準的CLDN18.2靶向療法，也是目前包括中國、歐盟、日本和美國在內的多個國家唯一獲批的聯合化療治療CLDN18.2陽性、HER2陰性胃或胃食管結合部（GEJ）癌的方案。

在評估佐妥昔單抗聯合化療用于HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者的SPOTLIGHT和GLOW這兩項3期臨床研究中，全部篩選患者中約38%為CLDN18.2陽性（定義為≥75%的腫瘤細胞中顯示出中度至強的CLDN18.2膜染色）。

關于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學公司，致力于將創(chuàng)新科學轉化為患者的價值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請訪問：www.astellas.com。

警示說明

本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均為關于安斯泰來未來表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的，并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關的一般經濟條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現有產品和新產品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產權。

本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中，尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當局的批準，可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關藥品（包括當前正在開發(fā)的產品）的信息不構成廣告或醫(yī)療建議。