中國南京、上海和美國普萊森頓2025年11月27日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細(xì)胞療法與生物制劑的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品?？商K^®（伊基奧侖賽注射液，F(xiàn)ucaso）獲中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

這標(biāo)志著?？商K^® 成為首款在香港獲批的中國自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，亦是首個獲得國際PIC/S GMP認(rèn)證的國產(chǎn)ATMP（先進(jìn)治療藥品）產(chǎn)品。PIC/S（藥品檢查合作計劃）由超過56個成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，包括美國FDA及日本PMDA，其GMP標(biāo)準(zhǔn)被廣泛視為國際公認(rèn)的質(zhì)量基準(zhǔn)。

此次批準(zhǔn)基于香港"1+"創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，該機(jī)制綜合考慮：?？商K^® 在中國內(nèi)地的既往上市批準(zhǔn)；FUMANBA-1注冊臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數(shù)據(jù)。香港衛(wèi)生署對提交的質(zhì)量、非臨床、臨床及生產(chǎn)等資料進(jìn)行了獨(dú)立審核。

自2024年11 月起，?？商K^®通過香港指定患者用藥計劃（NPP）為符合條件的患者跨境供藥。隨著香港獲批，馴鹿生物將進(jìn)一步擴(kuò)展"南京生產(chǎn)、供應(yīng)全球"的供應(yīng)模式，以支持在符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的情況下向多地患者提供細(xì)胞治療產(chǎn)品。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："此次香港獲批是我們推進(jìn)全球化戰(zhàn)略過程中的重要里程碑。我們感謝香港衛(wèi)生署的獨(dú)立、嚴(yán)謹(jǐn)和高效的審評流程，并認(rèn)可‘1+'機(jī)制在促進(jìn)先進(jìn)治療藥品可及性方面的價值。未來，我們將繼續(xù)堅持質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，讓更多創(chuàng)新細(xì)胞療法惠及患者。"

福可蘇^®全球注冊進(jìn)展
中國內(nèi)地：2023年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
中國澳門：2025年3月獲中國澳門藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
中國香港：2025年11月獲中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市
新加坡、沙特阿拉伯：新藥申請審評中
韓國：獲孤兒藥資格與快速通道ATMP認(rèn)定
日本：獲批開展臨床試驗
其他國家和地區(qū)注冊工作持續(xù)推進(jìn)中