東京2026年2月9日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，針對抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體藥物侖卡奈單抗（中國商品名："樂意保®"）的皮下制劑（皮下自動注射器：SC-AI）的生物制品上市許可申請（BLA）已于2026年1月獲受理，且該申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評資格。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）實施優(yōu)先審評審批程序，旨在加快具有重大臨床價值新藥的研發(fā)與上市進程。根據(jù)該程序，相關藥品的審評周期預計將縮短。

若獲批，500 mg（分兩次250mg注射）的皮下自動注射器（SC-AI）可從治療起始階段便用于居家每周一次給藥，作為當前每兩周醫(yī)院靜脈給藥方式的替代方案。SC-AI若獲潛在批準，將為患者及其照護者提供居家接受侖卡奈單抗治療的更多選擇。每支自動注射器（250mg注射）的注射時間約為15秒。此外，皮下制劑還有望減少與靜脈給藥相關的醫(yī)療資源占用，例如輸液準備和護士監(jiān)護等，同時簡化阿爾茨海默?。ˋD）整體治療護理流程。

衛(wèi)材預估，2024年中國因阿爾茨海默?。ˋD）導致的輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆患者達1700萬，且隨著人口老齡化，這一數(shù)字預計還將繼續(xù)上升。

侖卡奈單抗于2024年6月登陸中國市場，在自費醫(yī)療領域投入使用。根據(jù)中國政府支持創(chuàng)新藥物研發(fā)與可及性的新政策，侖卡奈單抗已被納入2026年1月生效的新版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》?；谠撃夸?，商業(yè)保險公司將開發(fā)涵蓋侖卡奈單抗的保險產(chǎn)品。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。衛(wèi)材將負責該產(chǎn)品在中國市場的分銷工作，并通過專業(yè)醫(yī)藥代表開展信息提供活動。