上海2026年2月5日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡(jiǎn)稱「公司」），一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈與陝西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「麥科奧特」）簽署獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議，獲得MT1013在中國(guó)及亞太區(qū)（日本除外）的獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)。MT1013為全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑多肽，可同時(shí)靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長(zhǎng)肽(OGP)受體，開發(fā)主要用於治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。此次戰(zhàn)略合作將與雲(yún)頂新耀現(xiàn)有腎科管線形成協(xié)同效應(yīng)，強(qiáng)化產(chǎn)品佈局，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，並將產(chǎn)品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領(lǐng)域。

根據(jù)協(xié)議，雲(yún)頂新耀將向麥科奧特支付人民幣2億元首付款，以及最高不超過人民幣10.40億元的潛在監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。中國(guó)III期臨床研究正在進(jìn)行中，相關(guān)臨床開發(fā)費(fèi)用將由麥科奧特承擔(dān)。

MT1013是由麥科奧特自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)多肽新藥，2025年獲美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）年會(huì)「Late-Breaking」收錄。其開創(chuàng)性地融合了「鈣敏感受體（CaSR）+成骨生長(zhǎng)肽（OGP）模擬」雙重作用機(jī)制，解決了PTH、鈣、磷代謝平衡的問題，這一全新設(shè)計(jì)使其在治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）及相關(guān)骨代謝疾病時(shí)，首次創(chuàng)造性的從源頭上控制病情，且能通過直接激活成骨通路，主動(dòng)促進(jìn)骨形成與修復(fù)，實(shí)現(xiàn)從「間接抑制骨吸收」到「主動(dòng)促進(jìn)骨生成」的治療創(chuàng)新升級(jí)。臨床研究證實(shí)，MT1013在慢性腎病接受維持性血液透析伴繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者中，起效迅速、效力強(qiáng)且持久，安全性良好，在綜合達(dá)標(biāo)率（iPTH, 血鈣，血磷均達(dá)標(biāo)）、血鈣鈣化指標(biāo)的控制及心血管獲益前景上均展示出超越現(xiàn)有療法的潛力。目前，MT1013正在中國(guó)開展針對(duì)該患者群體的III期臨床研究，已入組超50%。

SHPT是慢性腎臟?。–KD）患者最常見的嚴(yán)重併發(fā)癥之一。該疾病導(dǎo)致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)，是影響CKD患者預(yù)後的關(guān)鍵因素。隨著全球慢性腎臟病患者規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，SHPT及其相關(guān)治療需求亦不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，全球CKD患者人數(shù)已由2019年的9.052億人增至2024年的10.655億人，預(yù)計(jì)2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數(shù)亦持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)約1.899億人，2035年將達(dá)約2.217億人，臨床需求亟待滿足。

雲(yún)頂新耀董事會(huì)主席吳以芳表示：「我們非常高興能與麥科奧特達(dá)成此次合作。在全球慢性腎臟病患者持續(xù)增加的背景下，繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)仍存在顯著臨床未滿足需求。MT1013作為具備全球首創(chuàng)雙重作用機(jī)制的臨床後期創(chuàng)新資產(chǎn)，有望為SHPT患者提供全新的治療選擇。作為潛在同類最佳藥物，MT1013將與公司現(xiàn)有的腎科產(chǎn)品組合形成高度協(xié)同，進(jìn)一步夯實(shí)公司在腎科領(lǐng)域的佈局。雲(yún)頂新耀在持續(xù)深耕自身免疫相關(guān)腎臟疾病的基礎(chǔ)上，正加速拓展至腎小球腎炎以及慢性腎臟病及其併發(fā)癥等更廣泛的治療領(lǐng)域。此次合作是公司完善創(chuàng)新管線、拓展腎科治療邊界的重要戰(zhàn)略舉措，標(biāo)誌著腎科戰(zhàn)略由聚焦單一疾病領(lǐng)域向系統(tǒng)化和平臺(tái)化的發(fā)展階段升級(jí)。未來，雙方將協(xié)同推進(jìn)MT1013的開發(fā)與商業(yè)化，為更廣泛的腎病患者提供創(chuàng)新治療選擇?！?/p>

麥科奧特創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)王冰博士表示：「我們很高興與雲(yún)頂新耀達(dá)成此次戰(zhàn)略合作。雲(yún)頂新耀在腎病領(lǐng)域擁有深厚的市場(chǎng)積累和成熟的商業(yè)化體系，是推動(dòng)MT1013惠及中國(guó)乃至全球患者的理想合作夥伴。MT1013是公司多肽技術(shù)平臺(tái)的重要成果，代表著公司在慢病創(chuàng)新治療領(lǐng)域深耕的重要里程碑達(dá)成，其獨(dú)特的雙靶點(diǎn)機(jī)制有望為SHPT治療帶來突破和更多獲益。我們期待與雲(yún)頂新耀緊密協(xié)作，加速該產(chǎn)品的臨床開發(fā)和上市進(jìn)程，共同滿足廣大未滿足的臨床需求，開啟腎病領(lǐng)域治療的全新篇章?！?/p>

MT1013已完成關(guān)鍵II期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，MT1013在維持性血液透析伴SHPT患者中，展現(xiàn)出強(qiáng)效且持久的iPTH抑制能力，並在與依特卡肽頭對(duì)頭比較中實(shí)現(xiàn)了綜合管理的優(yōu)勢(shì) -- 其iPTH、血鈣、血磷三項(xiàng)同時(shí)達(dá)標(biāo)率更高，降磷及降低心血管風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)誌物FGF-23的優(yōu)勢(shì)更強(qiáng)，加之MT1013在長(zhǎng)達(dá)52周的治療中也為患者人群帶來了顯著的骨密度提升及骨代謝標(biāo)誌物改善，逐步驗(yàn)證了其獨(dú)特的雙重機(jī)制在SHPT患者中綜合管理及改善骨骼健康方面的潛在臨床獲益。目前MT1013已進(jìn)入以西那卡塞為陽(yáng)性對(duì)照的確證性III期臨床試驗(yàn)。該III期試驗(yàn)已在全國(guó)範(fàn)圍內(nèi)啟動(dòng)超過100家研究中心，計(jì)劃招募約424名患者，主要針對(duì)慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。

關(guān)於MT1013

MT1013為全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑多肽，可同時(shí)靶向鈣敏感受體（CaSR）及成骨生長(zhǎng)肽（OGP）受體，開發(fā)主要用於治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），並計(jì)劃拓展至包括慢性腎病性礦物質(zhì)和骨代謝異常（CKD-MBD）伴骨質(zhì)疏鬆及未接受透析的SHPT在內(nèi)的額外適應(yīng)癥。MT1013已於2025年5月完成針對(duì)SHPT的II期臨床研究（MT1013-II-C01），並已進(jìn)入以西那卡塞為對(duì)照的III期臨床研究。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，並嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺(tái)，並以擁有全球權(quán)益的自研 mRNA 平臺(tái)為基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)mRNA in vivo CAR-T 與 mRNA 腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時(shí)通過引進(jìn)及生態(tài)孵化潛力平臺(tái)，拓展研發(fā)能力，同時(shí)強(qiáng)化全球化佈局，加快國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng)： www.everestmedicines.com。

關(guān)於麥科奧特

陝西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「麥科奧特」）於2007年1月在西安成立，現(xiàn)已完成西安、蘇州、北京、上海、中國(guó)香港、美國(guó)佈局。公司是一家專注於新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，致力於成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的領(lǐng)軍性前沿企業(yè)，聚焦於心腦血管、代謝類疾病相關(guān)領(lǐng)域的新藥研發(fā)。公司是是雙特異性多肽概念的提出者、實(shí)施者、驗(yàn)證者和開發(fā)者，是多肽類藥物研發(fā)的優(yōu)秀平臺(tái)之一，具有篩選多靶點(diǎn)多肽藥物的特殊機(jī)制，具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺(tái)型研發(fā)能力，現(xiàn)已儲(chǔ)備多個(gè)新藥品種，其中進(jìn)入臨床研發(fā)的有7個(gè)原研創(chuàng)新藥管線，包括1個(gè)臨床三期階段，3個(gè)臨床二期階段，3個(gè)臨床一期階段。公司致力於創(chuàng)製新藥、挽救生命，滿足未被滿足的臨床需求，用科技創(chuàng)新為人類健康保駕護(hù)航。www.micot.cn。

前瞻性聲明

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