• 中國內(nèi)地以外首款獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）
• 本次獲批為2型糖尿病的差異化治療提供新方案
• 中國香港將成為華領(lǐng)醫(yī)藥國際化市場拓展的重要起點(diǎn)

上海和香港2026年3月3日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552）今日宣布，其全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾?。╠orzagliatin）（商品名：MYHOMSIS^®，華領(lǐng)片^®）已獲中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署藥物辦公室批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病。

依托香港優(yōu)化的"1+"藥物監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制，2025年9月，香港衛(wèi)生署正式受理多格列艾汀的新藥上市申請（NDA），作為"1+"機(jī)制開展以來，首個獲批上市的慢性代謝病創(chuàng)新藥，多格列艾汀的成功落地不僅為香港地區(qū)2型糖尿病患者帶來全新治療選擇，更標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥以香港為樞紐，從中國正式進(jìn)軍東南亞及全球市場的戰(zhàn)略布局已邁出關(guān)鍵一步。

華領(lǐng)醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營和大灣區(qū)發(fā)展部副總裁曹蓓莉介紹："本次在‘1+'機(jī)制下獲批的三個新藥中，華領(lǐng)片^®是獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國創(chuàng)新藥，也是‘1+'機(jī)制下獲批的首個普藥。"

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼CEO陳力博士表示："多格列艾汀在香港的獲批上市，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。作為香港‘1+'機(jī)制下獲益的首批原研創(chuàng)新藥，這一成果不僅體現(xiàn)了香港對創(chuàng)新藥的支持，更驗(yàn)證了中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥的全球競爭力。香港上市是華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)軍東南亞及國際市場的關(guān)鍵一步，我們將以香港為樞紐，構(gòu)建輻射東南亞、連接全球的營銷網(wǎng)絡(luò)與研發(fā)合作體系，讓中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥惠及更多國家和地區(qū)的糖尿病患者。同時，我們將持續(xù)推進(jìn)多格列艾汀在中國澳門特別行政區(qū)的上市進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)其在粵港澳大灣區(qū)的全面落地，并依托此區(qū)域政策人才和醫(yī)療資源優(yōu)勢，推進(jìn)新適應(yīng)癥的臨床拓展和華領(lǐng)片^®的國際推廣。"

全球首創(chuàng)+成熟臨床數(shù)據(jù)，建立重塑血糖穩(wěn)態(tài)治療新范式

2型糖尿病是一種進(jìn)展性疾病，其核心特征是人體血糖調(diào)節(jié)功能受損，胰島β細(xì)胞功能也會隨著病程進(jìn)展逐步衰退。當(dāng)前多數(shù)治療方案僅針對血糖紊亂引發(fā)的下游癥狀進(jìn)行干預(yù)，多格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)GKA類新藥，其核心創(chuàng)新在于通過修復(fù)2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能和表達(dá)，從源頭上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥物可作用于胰島、腸道、肝臟等多個葡萄糖代謝關(guān)鍵器官，通過多靶點(diǎn)協(xié)同作用：

• 促進(jìn)胰島β細(xì)胞在血糖刺激下分泌胰島素；
• 促進(jìn)腸道L細(xì)胞分泌胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）；
• 通過調(diào)節(jié)肝糖原代謝，調(diào)控肝臟的葡萄糖輸出

這種多器官協(xié)同的作用特征，讓多格列艾汀區(qū)別于現(xiàn)有口服降糖藥物，也體現(xiàn)出華領(lǐng)醫(yī)藥從源頭改善血糖穩(wěn)態(tài)失衡問題，控制2型糖尿病的進(jìn)展及其并發(fā)癥發(fā)生的研發(fā)核心思路。

多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，獲批兩個適應(yīng)癥：1）單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；2）在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自2024年1月1日起，多格列艾汀已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，截至目前，中國大陸已有超 20 萬名患者使用該藥物。去年6月，在美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上發(fā)表的真實(shí)世界研究中期分析，進(jìn)一步驗(yàn)證了其在廣泛人群中的有效性與安全性。

借力香港"1+"政策，創(chuàng)新藥加速惠及港民

香港"1+"藥物監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制的制定與實(shí)施，是香港特區(qū)政府為提升醫(yī)療創(chuàng)新可及性、吸引全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥落地推出的重要舉措。該政策允許已在指定主要市場（如中國內(nèi)地、美國、歐洲等）獲批的創(chuàng)新藥，通過簡化的申報路徑和數(shù)據(jù)互認(rèn)機(jī)制，快速在香港完成上市審批，大幅縮短創(chuàng)新藥從研發(fā)到惠及香港患者的時間周期，同時保障藥品的安全性與有效性。

多格列艾汀憑借其在中國內(nèi)地的成熟臨床數(shù)據(jù)、明確的治療價值及良好的安全性記錄，成為通過香港"1+"機(jī)制快速獲批的首批中國原創(chuàng)新藥。此次獲批是該政策賦能全球創(chuàng)新藥落地香港的重要實(shí)踐成果，不僅體現(xiàn)了香港衛(wèi)生署對多格列艾汀臨床價值的高度認(rèn)可，更彰顯了"1+"機(jī)制在連接內(nèi)地與國際醫(yī)藥市場、加速創(chuàng)新醫(yī)療資源流動方面的核心作用。

立足香港經(jīng)驗(yàn)，賦能全球糖尿病管理

糖尿病是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大難題。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2025年發(fā)布的全球糖尿病地圖顯示，2024年，全球20-79歲的成年人中，糖尿病患者人數(shù)高達(dá)5.89億，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將攀升至8.53億。在中國香港地區(qū)，糖尿病也是一個突出的公共衛(wèi)生問題。根據(jù)香港衛(wèi)生署2020-2022年度人口健康調(diào)查，15歲或以上人士中，6.9%的人表示經(jīng)醫(yī)生診斷患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病導(dǎo)致的死亡登記人數(shù)超過600人，在主要死因中排名第十一位。^[1]

香港在糖尿病管理方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了涵蓋疾病監(jiān)測、預(yù)防、篩查、治療及社區(qū)管理的完善體系，其社區(qū)為本的公私營協(xié)作糖尿管理模式成效顯著。多格列艾汀在香港上市后，預(yù)計(jì)將與當(dāng)?shù)爻墒斓奶悄虿」芾眢w系深度融合，通過個性化治療方案助力提升患者生活質(zhì)量、控制病情進(jìn)展及減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

目前，華領(lǐng)醫(yī)藥正在與國際著名內(nèi)分泌專家、香港中文大學(xué)Juliana Chan教授團(tuán)隊(duì)合作，開展SENSITIZE系列研究，以不斷探索多格列艾汀改善β細(xì)胞葡萄糖敏感性的作用機(jī)制。已經(jīng)公布的SENSITIZE1/2研究顯示，多格列艾汀可以顯著改善葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的胰島素第二時相分泌和β細(xì)胞葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素分泌；多格列艾汀還可以顯著改善葡萄糖耐量異常（IGT）人群的二相胰島素分泌和β細(xì)胞葡萄糖敏感性。

華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)與本地頂尖科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生深度合作，進(jìn)一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干預(yù)、早期治療和并發(fā)癥預(yù)防方面的潛力，積累更多國際化臨床數(shù)據(jù)，為其在全球范圍內(nèi)的適應(yīng)癥拓展和市場推廣積累關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的個性化干預(yù)和治療管理方案。

作為亞洲醫(yī)藥市場的核心樞紐，香港憑借其獨(dú)特的地理位置、完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、國際化的營商環(huán)境及與東南亞市場的緊密聯(lián)動優(yōu)勢，有望成為華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)軍東南亞乃至全球市場的戰(zhàn)略起點(diǎn)。依托香港的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的優(yōu)勢，利用香港的金融與資本市場優(yōu)勢，華領(lǐng)醫(yī)藥將進(jìn)一步推動多格列艾汀在東南亞市場的注冊申報，快速覆蓋該地區(qū)龐大的糖尿病患者群體。同時，深化與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈伙伴的合作，加速推進(jìn)多格列艾汀的國際化商業(yè)化進(jìn)程。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。2026年2月，多格列艾?。ㄉ唐访篗YHOMSIS^®，華領(lǐng)片^®）獲得中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署藥物辦公室的上市批準(zhǔn)。