上海2026年3月4日 /美通社/ -- 最近，禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）公布的最新長期研究數(shù)據(jù)顯示，安妥來利®和安妥來®（以上為兩個劑型商品名，通用名均為：米吉珠單抗）在中重度活動性克羅恩病成人患者中，作用可持續(xù)維持三年。[1]這些數(shù)據(jù)來自3期VIVID-2開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，并已在斯德哥爾摩舉行的第21屆歐洲克羅恩病與結(jié)腸炎組織（ECCO）大會上公布。此外，來自3期VIVID-1（克羅恩病）和LUCENT-3（潰瘍性結(jié)腸炎）臨床研究中的數(shù)據(jù)顯示，在兩種主要類型的炎癥性腸?。↖BD）患者中，接受米吉珠單抗治療的患者住院和手術(shù)發(fā)生率均處于較低水平。[2],[3]米吉珠單抗是目前唯一一款在潰瘍性結(jié)腸炎中顯示長達(dá)四年持續(xù)臨床改善、并在克羅恩病中觀察到最長三年持續(xù)獲益，同時被證實(shí)可降低疾病相關(guān)并發(fā)癥的 IL-23p19 抑制劑。
禮來執(zhí)行副總裁兼免疫學(xué)總裁Adrienne Brown表示："太多IBD患者從未獲得持久緩解，炎癥控制不佳引發(fā)的累積性損傷可能最終導(dǎo)致急診住院或手術(shù)治療。米吉珠單抗正在重新定義IBD的持久疾病控制。長期研究數(shù)據(jù)顯示，接受米吉珠單抗治療的患者在三年內(nèi)持續(xù)維持緩解狀態(tài)，且嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率降低，這進(jìn)一步凸顯了其改變疾病進(jìn)程的潛力。"
克羅恩病的長期緩解與排便急迫感改善
在3期VIVID-1臨床研究中接受米吉珠單抗治療并在第1年達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的患者，在VIVID-2研究中顯示出長期作用。在為期三年的米吉珠單抗治療過程中，絕大多數(shù)患者持續(xù)維持臨床緩解及無激素緩解狀態(tài)，并保持排便急迫感的改善。[1]
152周結(jié)果* |
|
臨床緩解? |
92.4 % |
無激素臨床緩解? |
91.2 % |
排便急迫感數(shù)值評分量表（UNRS）評分降低 ≥3分§ |
82.1 % |
UNRS ≤2分¶ |
71.7 % |
*指在VIVID-1研究第52周達(dá)到各指定研究終點(diǎn)，并在VIVID-2延長期繼續(xù)接受治療的患者；基于觀察病例。上述數(shù)據(jù)亦采用改良無應(yīng)答者插補(bǔ)法（mNRI）進(jìn)行評估，相關(guān)結(jié)果見下文"VIVID臨床研究項目說明"部分。
? 克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）總分<150分。
? CDAI評分<150分，且在既往12周內(nèi)未使用糖皮質(zhì)激素。
§排便急迫感數(shù)值評分量表（UNRS）為以患者為評估主體的0-10分量表，用于評估排便急迫感的嚴(yán)重程度，其中0分表示無排便急迫感，10分表示最嚴(yán)重的排便急迫感。
¶指基線UNRS≥3分的患者。
北卡羅來納大學(xué)教堂山分校醫(yī)學(xué)副教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Edward Barnes表示："對于克羅恩病患者而言，當(dāng)病情未達(dá)到緩解或無法維持緩解時，不可預(yù)測的急性發(fā)作和腹痛可能持續(xù)存在；此外，當(dāng)病情未得到充分控制時，排便急迫感、疲乏等持續(xù)性癥狀也會繼續(xù)影響患者的日常生活。通過三年內(nèi)持續(xù)每月給藥，超過90%的患者維持無激素緩解，80%的患者排便急迫感獲得緩解，使得醫(yī)護(hù)人員對米吉珠單抗帶來的持久作用充滿信心。"
最新長期研究還顯示，在接受安妥來利®和安妥來®治療并在第一年達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的克羅恩病患者中，炎癥狀況持續(xù)改善，表現(xiàn)為炎癥生物標(biāo)志物（C反應(yīng)蛋白和糞便鈣衛(wèi)蛋白）的持續(xù)降低，且這一改善狀態(tài)可維持三年。[1]中重度活動性克羅恩病患者接受米吉珠單抗治療的長期安全性，與其已知安全性特征一致。從治療第一年末至第三年末報告的常見不良事件（米吉珠單抗治療一年時實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答人群中發(fā)生率≥5%）包括新冠感染、鼻咽炎及上呼吸道感染。[1]
IBD患者嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率長期保持低水平
作為克羅恩病三年研究結(jié)果的補(bǔ)充，VIVID-1（克羅恩?。┖蚅UCENT-3（潰瘍性結(jié)腸炎）臨床研究的額外事后分析數(shù)據(jù)顯示，接受米吉珠單抗治療的IBD患者嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率長期保持低水平。在VIVID-1研究中，前12周內(nèi)，與安慰劑相比，米吉珠單抗使與克羅恩病相關(guān)的住院和/或手術(shù)發(fā)生率幾乎降低了一半（發(fā)生率：16.9 vs. 30.9/100人年）；在第12周至第52周期間，降幅接近70%（4.5 vs. 14.0*）。[2]在LUCENT-3研究中，在三年長期擴(kuò)展研究期間，接受米吉珠單抗治療的患者僅報告1例與潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)的住院事件，未報告任何與潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)的手術(shù)事件（發(fā)生率分別為0.1/100人年和0/100人年）。[3]
* 第12至第52周期間的安慰劑組發(fā)生率僅包括在第12周時達(dá)到臨床應(yīng)答的安慰劑組患者。
在此前已公布的克羅恩病兩年及潰瘍性結(jié)腸炎四年研究結(jié)果的基礎(chǔ)上[4],[5]，上述研究結(jié)果進(jìn)一步豐富了米吉珠單抗在炎癥性腸病領(lǐng)域的長期臨床數(shù)據(jù)。
禮來正在推進(jìn)米吉珠單抗的聯(lián)合治療研究，旨在實(shí)現(xiàn)突破性的誘導(dǎo)期效果，同時維持患者的長期緩解與用藥安全性。相關(guān)研究包括針對潰瘍性結(jié)腸炎的兩項聯(lián)合研究：一項為米吉珠單抗與eltrekibart（NCT06598943）聯(lián)合，eltrekibart為靶向中性粒細(xì)胞介導(dǎo)炎癥的單克隆抗體；另一項為米吉珠單抗與LY4268989（MORF-057）（NCT07186101）聯(lián)合，LY4268989為口服α4β7整合素抑制劑。禮來還在推進(jìn)創(chuàng)新科學(xué)研究，探索腸促胰素在免疫學(xué)中的潛力，并已啟動COMMIT-UC（NCT06937086）和COMMIT-CD（NCT06937099 ）研究，評估米吉珠單抗聯(lián)合腸促胰素類療法在成人潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病患者中的作用與安全性，這些患者同時患有肥胖，或超重并至少伴有一種體重相關(guān)并發(fā)癥。此外，米吉珠單抗在兒童潰瘍性結(jié)腸炎患者（NCT05784246）和克羅恩病患者（NCT05509777）中的臨床研究正在進(jìn)行中。
米吉珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎及中重度活動性克羅恩病，并已在全球47個國家獲批上市。
關(guān)于VIVID臨床研究項目
VIVID-1是一項針對中重度活動性克羅恩病成人患者的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床研究，研究周期為52周。隨機(jī)分配至安妥來利®和安妥來®的患者，在第0、4和8周接受900 mg靜脈（IV）輸注治療；隨后自第12周起，每4周進(jìn)行一次300 mg皮下（SC）注射，持續(xù)40周作為維持治療。[6]
完成VIVID-1研究（包括第52周內(nèi)鏡檢查）的受試者均可進(jìn)入VIVID-2研究。在VIVID-2中，主要研究終點(diǎn)為評估受試者在研究第52周（累計連續(xù)治療104周）時的長期作用，包括經(jīng)克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）評估的臨床緩解情況以及內(nèi)鏡應(yīng)答。安全性評估自受試者首次接受VIVID-2給藥起進(jìn)行。[1]
采用改良無應(yīng)答者插補(bǔ)法分析顯示，在安妥來利®和安妥來®治療第一年達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的患者中，82.8%在三年內(nèi)維持克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）臨床緩解，81.1%維持無激素臨床緩解，72.7%排便急迫感獲得持續(xù)臨床改善，64.0%維持排便急迫感緩解狀態(tài)。[1]
關(guān)于LUCENT臨床研究項目
兩項3期臨床研究評估了安妥來利®和安妥來®在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者中的作用與安全性，研究對象包括生物制劑初治患者以及既往接受過生物制劑或Janus激酶抑制劑（JAKi）但治療失敗的患者。LUCENT-1（誘導(dǎo)期）為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，納入了對糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)劑、生物制劑或Janus激酶抑制劑（JAKi）應(yīng)答效果不佳、失應(yīng)答或不耐受的患者， LUCENT-2（維持期）研究評估了在 LUCENT?1 中對安妥來利®達(dá)到臨床應(yīng)答的患者中，維持治療與安慰劑的比較。[7] LUCENT?3 是 LUCENT?1 和 LUCENT?2 的單臂、長期、3期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，評估了潰瘍性結(jié)腸炎患者在額外三年治療期間（總治療時間最長達(dá)四年）使用安妥來利®和安妥來®的作用和安全性。
關(guān)于安妥來利®和安妥來®
安妥來利®和安妥來®（米吉珠單抗）為 IL-23p19（白介素-23p19）拮抗劑，適用于治療成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。安妥來利®和安妥來®選擇性靶向IL-23的p19亞基，抑制其信號通路。IL-23信號通路的過度激活在炎癥性腸病的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵作用，因此抑制該通路對于控制炎癥具有重要意義。[8]
安妥來利®和安妥來®及其給藥裝置底座為禮來公司（Eli Lilly and Company）擁有的商標(biāo)。
關(guān)于禮來
禮來公司是一家致力于通過科學(xué)創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)軍者，禮來公司擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球千萬人。運(yùn)用生物技術(shù)、化學(xué)和基因醫(yī)學(xué)的力量，我們的科學(xué)家正在積極推動新的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，以應(yīng)對嚴(yán)峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊?。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數(shù)百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗(yàn)，同時確保藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。如果需要了解更多關(guān)于禮來公司的信息，請登錄：www.lilly.com.cn
商標(biāo)與商品名
本文中提及的所有商標(biāo)或商品名稱均為禮來公司所有，若提及其他公司的商標(biāo)或商品名稱，其所有權(quán)則歸各自所有者所有。為便于閱讀，本文中提及的商標(biāo)和商品名未標(biāo)注®和?符號，但這并不意味著禮來公司或（在適用情況下）其他各自所有者不會在適用法律允許的最大范圍內(nèi)主張對這些商標(biāo)和商品名的權(quán)利。我們使用或展示其他公司的商標(biāo)和商品名，并非暗示與這些公司存在任何關(guān)系或意味獲得這些公司的背書或贊助。
前瞻性陳述警示聲明
本新聞稿包含關(guān)于安妥來利®和安妥來®（Omvoh）治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎及中重度克羅恩病的前瞻性陳述（該術(shù)語定義參見1995年《私人證券訴訟改革法案》），反映禮來當(dāng)前的信念和預(yù)期。然而，與任何藥品一樣，藥物在研究、開發(fā)及商業(yè)化過程中存在重大風(fēng)險與不確定性。除此之外，無法保證計劃中或正在進(jìn)行的研究能夠按計劃完成、未來研究結(jié)果與迄今結(jié)果一致、安妥來利®和安妥來®能夠獲得額外監(jiān)管批準(zhǔn)、或安妥來利®和安妥來®能夠取得商業(yè)成功。有關(guān)可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與禮來預(yù)期存在差異的各類風(fēng)險與不確定性的詳細(xì)討論，請參閱禮來向美國證券交易委員會提交的10-K表及10-Q表文件。除法律要求外，禮來不承擔(dān)更新前瞻性陳述以反映本公告發(fā)布后事件的義務(wù)。
參考文獻(xiàn)
[1] Laharie D, et al. P0563 Mirikizumab demonstrated sustained and durable long-term efficacy and favorable safety in week 52 endoscopic responders with Crohn's disease: 3-year VIVID-2 open-label extension interim results. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.744. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.744 [2] Sands B, et al. Mirikizumab treatment reduces Crohn's disease–related surgery and hospitalization rates: analyses from VIVID-1. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.042. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.042 [3] Magro F, et al. Mirikizumab treatment decreases ulcerative colitis–related surgery and hospitalisation rates: 4-year LUCENT studies results. Journal of Crohn's and Colitis. 2026;20(Suppl 1):jjaf231.1300. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.1300 [4] Edward L Bames et al. DDW 2025.Tu1814 [5] Sands BE, et al. 2025 UEGW. MP721 [6] Ferrante M, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. The Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. [7] Sands, B, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflammatory Bowel Diseases, 2024;izae253, https://doi.org/10.1093/ibd/izae253 [8] Omvoh. Prescribing Information. Lilly USA, LLC. |
