北京2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了諾和杰®（依柯胰島素司美格魯肽注射液）在中國的上市申請，諾和杰®是全球首個#且目前唯一##獲批的基礎(chǔ)胰島素/胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，由全球首個胰島素周制劑依柯胰島素和全球應(yīng)用廣泛的GLP-1RA周制劑司美格魯肽組成[1]，適用于接受基礎(chǔ)胰島素或GLP-1RA治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合口服降糖藥物進行治療[2]。
多維度血糖管理與患者治療依從性仍是2型糖尿病治療的關(guān)鍵挑戰(zhàn)
全球約有5.89億成人糖尿病患者，其中超過90%為2型糖尿病[3]。胰島素治療是糖尿病管理的基石[4]，但是在臨床實踐中胰島素治療仍然面臨諸多挑戰(zhàn)——低血糖風(fēng)險、體重增加以及每日注射帶來的治療負擔，可能影響患者的血糖控制和依從性[5-9]。近年來，隨著相關(guān)臨床研究的發(fā)展，2型糖尿病的管理理念逐漸從"以降糖為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;以患者為中心"，治療方案需要綜合考量降糖療效、安全性和依從性[10-11]。
機制互補，兼顧空腹和餐后血糖
諾和杰®是由依柯胰島素和司美格魯肽組成的聯(lián)合制劑，其作用機制是其兩個單組分協(xié)同作用的體現(xiàn)，該制劑保留并整合了各單藥組分的藥理學(xué)效應(yīng)[1]——依柯胰島素提供持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)胰島素覆蓋以控制空腹血糖；司美格魯肽則以葡萄糖依賴方式調(diào)節(jié)胰島素和胰高糖素分泌、延緩胃排空，改善空腹和餐后血糖[12-14]。此外，司美格魯肽可通過抑制食欲和延緩胃排空的方式減少能量攝入，從而實現(xiàn)體重管理[15-16]。
"優(yōu)質(zhì)達標"*，多重獲益
諾和杰®的兩個組分，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA聯(lián)合治療，發(fā)揮協(xié)同互補優(yōu)勢，實現(xiàn)在增強療效的同時減少胰島素治療帶來的體重增加和低血糖風(fēng)險[11]。研究結(jié)果顯示，在已使用基礎(chǔ)胰島素治療的成人2型糖尿病患者中，諾和杰®組HbA1c<7%的達標率是基礎(chǔ)胰島素**的2倍（72% vs 36%）；低血糖發(fā)生率*#相比基礎(chǔ)胰島素**降低78%，體重獲益明確??^；諾和杰®組實現(xiàn)"優(yōu)質(zhì)達標"*的患者比例高達55.7%，5倍于基礎(chǔ)胰島素**[17,18]。此外，諾和杰®一周一次給藥，較胰島素日制劑可減少注射次數(shù)，有助于提高患者依從性[1,18,19]。
同時，諾和杰®的司美格魯肽組分具有多效性作用[20-30]，在血糖控制之外，可能協(xié)助改善成人2型糖尿病患者的其他代謝危險因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析顯示，接受諾和杰®治療的患者在腰圍、血壓和血脂譜方面均觀察到較基線改善，且相較于胰島素治療??，其改善的幅度更大[17,18]。
綜上所述，諾和杰®一周一次給藥，有效降糖，相較于胰島素治療??，體重獲益明確，減少低血糖發(fā)生率*#，改善代謝危險因素，這些結(jié)果提示諾和杰®可能為成人2型糖尿病患者帶來多重獲益。
紀立農(nóng) 北京大學(xué)人民醫(yī)院 教授
聯(lián)合治療是2型糖尿病的重要治療策略，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA兩者機制互補，不僅可增強降糖效果，還能減少單獨使用胰島素可能帶來的體重增加、低血糖風(fēng)險。為進一步簡化治療，全球首個創(chuàng)新性基礎(chǔ)胰島素/胰高糖素樣肽-1受體激動劑周制劑諾和杰®應(yīng)運而生。諾和杰®兼顧有效性、安全性及簡便性，能給患者帶來多重臨床獲益，為聯(lián)合治療提供了新選擇。"中國有個成語叫‘如虎添翼'，如果將每周一次的依柯胰島素喻為‘虎'，GLP-1RA周制劑司美格魯肽就是助其高飛的‘雙翼'，諾和杰®正是一只‘插上了雙翼的猛虎'"。
張克洲博士 諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部副總裁
諾和杰®的獲批要感謝每一位研究者和參與臨床試驗的受試者的貢獻。其中COMBINE 1研究也是諾和諾德歷史上首次由中國專家擔任全球首席研究者的國際多中心臨床試驗，見證了中國專家在全球?qū)W術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力和影響力。諾和杰®充分體現(xiàn)了"以患者為中心"的研發(fā)思路和治療理念，創(chuàng)新地將諾和諾德兩大突破性分子依柯胰島素和司美格魯肽結(jié)合，機制協(xié)同，強效降糖的同時進一步簡化治療，一周一次，幫助更多基礎(chǔ)胰島素控制不佳的成人2型糖尿病患者實現(xiàn)"優(yōu)質(zhì)達標"*。
蔡琰博士 諾和諾德國際運營部市場、醫(yī)學(xué)與注冊事務(wù)高級副總裁
感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)政府部門對加速創(chuàng)新藥物在中國與全球同步獲批的大力支持和指導(dǎo)。諾和杰®是諾和諾德"中國同創(chuàng)"項目推動全球同步創(chuàng)新的又一力作，將引領(lǐng)中國胰島素治療周制劑時代的快速發(fā)展。百年來，諾和諾德引領(lǐng)著糖尿病、肥胖癥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。進入中國30多年來，我們始終秉承"以患者為中心"的理念，加速引進創(chuàng)新藥，持續(xù)提升藥物可及性。諾和杰®在中國獲批，中國將成為全球首個商業(yè)上市國家，這展現(xiàn)了我們對中國的長期承諾，讓中國成人2型糖尿病患者更早受益于全球創(chuàng)新治療方案。
截至2026年3月
#依柯胰島素司美格魯肽注射液于2026年3月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準
##諾和杰®已于2025年11月24日在歐盟獲批，EMA網(wǎng)址：Kyinsu | European Medicines Agency (EMA)
*"優(yōu)質(zhì)達標"：達到HbA1c＜7.0%且無體重增加和不伴有臨床意義或嚴重低血糖
**基礎(chǔ)胰島素指COMBINE 1研究中的依柯胰島素
*#低血糖指有臨床意義或嚴重的低血糖；有臨床意義的低血糖：經(jīng)血糖儀確認，血糖<3.0mmol/L；嚴重低血糖：伴有嚴重認知障礙的低血糖，需要外界協(xié)助恢復(fù)
^與胰島素治療相比
??胰島素治療指COMBINE 1研究中的依柯胰島素及COMBINE 3研究中的甘精胰島素U100+門冬胰島素
參考文獻： |
[1]. Westergaard L, et al. Clin Drug Investig. 2024 Nov;44(11):849-861. |
[2]. 依柯胰島素司美格魯肽注射液說明書. |
[3]. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas (11th edition). Available at: https://diabetesatlas.org/ Last accessed: November 2025. |
[4]. Tiwari DD, et al. Cureus. 2024 Nov 27;16(11)e74593. |
[5]. Perreault L, et al. J Am Board Fam Med. 2019;32(3):431-447. |
[6]. Lee DSU, et al. Diabetol Metab Syndr. 2022 Jan 15;14(1):12. |
[7]. Shaefer CF, et al. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):93-105. |
[8]. Spain CV, et al. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1653-1664. |
[9]. Rodriguez, P. et al. Diabetes Ther 15, 567–583 (2024). |
[10]. 中國糖尿病防治指南. 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社, 2004. |
[11]. 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會. 中華糖尿病雜志, 2025, 17(1) 16-139. |
[12]. Nishimura E,et al. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002301. |
[13]. Papakonstantinou I,et al. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 23;46(12):14514-14541. |
[14]. Kapitza C et al. Diabetologia 2017;60:1390?9. |
[15]. Singh G, et al. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13. |
[16]. Blundell J, et al. Diabetes Obes Metab 2017;19:1242–51. |
[17]. Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):568-579. |
[18]. Billings LK, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jul;13(7):556-567. |
[19]. Polonsky WH et al. Diabetes Obes Metab. 2011;13:144–149. |
[20]. Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–60. |
[21]. Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–54. |
[22]. Ahmann AJ et al. Diabetes Care 2018;41:258–66. |
[23]. Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–66. |
[24]. Rodbard HW et al. J Clin Endocrinol Metab 2018;103:2291–301. |
[25]. Pratley RE et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:275–86. |
[26]. Lingvay I et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:834–44. |
[27]. Zinman B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:356–67. |
[28]. Capehorn MS et al. Diabetes Metab 2020;46:100–9. |
[29]. Marso S, et al. N Engl J Med. 2016;375:1834–44. |
[30]. Perkovic V. et al. N Engl J Med 2024;391(2):109-121. |
