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上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)。
業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2025年是科濟(jì)藥業(yè)的關(guān)鍵之年。商業(yè)化進(jìn)入實(shí)質(zhì)性價(jià)值兌換期，賽愷澤®市場(chǎng)表現(xiàn)卓越。舒瑞基奧侖賽作為全球首款進(jìn)入新藥上市審評(píng)階段的針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T候選產(chǎn)品，有望于2026年上半年獲批上市并開始商業(yè)化；有望以強(qiáng)大的臨床價(jià)值與廣闊的市場(chǎng)潛力，成為公司下一個(gè)核心增長(zhǎng)引擎。2025年，公司重心調(diào)整至通用型CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域，我們認(rèn)為，可規(guī)?；a(chǎn)的現(xiàn)貨型細(xì)胞療法對(duì)于廣大患者人群和開啟行業(yè)新篇至關(guān)重要。公司基于自主研發(fā)的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺(tái)推進(jìn)多款通用型CAR-T，初步臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的療效和安全性特征。此外，我們也正在基于自主研發(fā)的CARvivo?平臺(tái)推進(jìn)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法。展望未來(lái)，我們將繼續(xù)凝心聚力，篤定前行，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行力落地戰(zhàn)略布局，為全球患者帶來(lái)生命新希望。"
財(cái)務(wù)摘要
截至2025年12月31日止年度，科濟(jì)藥業(yè)的收益約為人民幣1.26億元，主要來(lái)自賽愷澤®，賽愷澤®的主要收益是以出廠價(jià)格而非終端市場(chǎng)價(jià)進(jìn)行計(jì)算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認(rèn)。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時(shí)間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2025年12月31日止年度，科濟(jì)藥業(yè)的毛利約為人民幣8,000萬(wàn)元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強(qiáng)大的成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。截至2025年12月31日止年度，我們的凈虧損約為人民幣1.03億元，較截至2024年12月31日止年度的約人民幣7.98億元減少約人民幣6.95億元。
截至2025年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物約為人民幣11.23億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣3.56億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2026年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物預(yù)期將不少于人民幣10.00億元。考慮到經(jīng)營(yíng)相關(guān)因素，如經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流的變化，我們預(yù)計(jì)有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營(yíng)到2030年。
科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤®銷量快速增長(zhǎng)
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)：CT053）是一種全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，已獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨(dú)立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)全面推廣賽愷澤®，利用中國(guó)多層次保險(xiǎn)體系，提高患者可及性。2025年，賽愷澤®完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)20多個(gè)省市，科濟(jì)藥業(yè)共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單。2025年12月，賽愷澤®獲納入《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）。我們預(yù)計(jì)，隨著營(yíng)銷活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行及保險(xiǎn)覆蓋范圍的擴(kuò)大，賽愷澤®的銷售收益將進(jìn)一步加快增長(zhǎng)。
賽愷澤®的I期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪最新結(jié)果發(fā)表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位隨訪時(shí)間為20個(gè)月的II期臨床試驗(yàn)的更新數(shù)據(jù)發(fā)表于《Experimental Hematology & Oncology》。賽愷澤®在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性特征，并能誘導(dǎo)深度且持久的治療反應(yīng)。
本公司與Dispatch Bio合作在中國(guó)開展一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，預(yù)期將于2026年啟動(dòng)。該試驗(yàn)將評(píng)估DISP-11（一項(xiàng)利用Dispatch同類首創(chuàng)的Flare平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性療法，當(dāng)中包括該公司新型腫瘤特異性病毒DV-10及賽愷澤®）用于治療實(shí)體瘤患者的療效。
舒瑞基奧侖賽注射液中國(guó)商業(yè)化在即
舒瑞基奧侖賽注射液（擬定商品名：愷力美?，研發(fā)代號(hào)：CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年3月獲中國(guó)NMPA的CDE授予突破性治療藥物品種認(rèn)定（BTD），并于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。2025年6月，CDE受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款進(jìn)入NDA階段的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，預(yù)期將于2026年上半年獲批并開始商業(yè)化。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)開展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期的臨床試驗(yàn)（NCT04581473）的研究結(jié)果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。研究結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時(shí)具有可控的安全性特征。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的Ib期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（NCT05911217）研究結(jié)果已于2025年10月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上進(jìn)行壁報(bào)展示。該試驗(yàn)為全球首個(gè)探索CAR-T細(xì)胞療法用于實(shí)體瘤輔助治療的概念驗(yàn)證（POC）研究。
此外，公司正在中國(guó)開展針對(duì)胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT06857786），以及針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT07179484）。
大力開發(fā)多款通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品
科濟(jì)藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺(tái)推進(jìn)差異化的通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。THANK-u Plus®平臺(tái)，作為THANK-uCAR®的升級(jí)版，旨在克服NKG2A表達(dá)水平對(duì)通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品療效可能的影響。
CT0596是一種利用THANK-u Plus®技術(shù)靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)已在中國(guó)啟動(dòng)，旨在評(píng)估CT0596治療R/R MM及PCL的安全性和療效。公司已于2025年12月分別就R/R MM及原發(fā)性漿細(xì)胞白血病（pPCL）向NMPA提交兩項(xiàng)IND申請(qǐng)，相關(guān)申請(qǐng)均已獲受理，計(jì)劃將于2026年在中國(guó)啟動(dòng)Ib期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。CT0596研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)初步結(jié)果已于2025年12月在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一種利用THANK-u Plus®技術(shù)靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。我們已啟動(dòng)了針對(duì)R/R B-NHL的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)于2026年獲得NMPA針對(duì)B細(xì)胞腫瘤的IND批準(zhǔn)，并在中國(guó)啟動(dòng)Ib期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
此外，針對(duì)不同靶點(diǎn)的多款通用型CAR-T產(chǎn)品目前正在開發(fā)中：靶向CD38用于治療急性髓系白血?。ˋML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細(xì)胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治療AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治療胃癌的KJ-C2527。
2025年2月25日，科濟(jì)藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金計(jì)劃達(dá)成協(xié)議，共同投資優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司。
開發(fā)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品
除通過(guò)體外基因編輯的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品外，本公司亦正開發(fā)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品?？茲?jì)藥業(yè)的專有基于慢病毒的CARvivo?平臺(tái)展現(xiàn)出卓越的T細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)及靶向特異性。KJ-C2529是一種利用我們CARvivo?平臺(tái)靶向CD19/CD20的體內(nèi)CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤。預(yù)計(jì)將于2026年啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)R/R B-NHL的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
擴(kuò)建商業(yè)化生產(chǎn)基地
公司正積極籌備產(chǎn)能擴(kuò)建，通過(guò)提升符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)能支撐多個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化落地及增強(qiáng)全球競(jìng)爭(zhēng)力。于2026年2月12日，科濟(jì)藥業(yè)透過(guò)其間接全資附屬公司上海愷興診斷技術(shù)有限公司，與上海市金山區(qū)灣區(qū)高新區(qū)的重要平臺(tái)企業(yè)——上海金工企業(yè)發(fā)展有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，總投資額不超過(guò)人民幣3.7億元，將在上海市金山區(qū)建設(shè)先進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司早期無(wú)需進(jìn)行大額資本開支，有效保留了寶貴現(xiàn)金流用于核心研發(fā)與市場(chǎng)拓展。同時(shí)，回購(gòu)機(jī)制確保公司在長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)后可完整取得資產(chǎn)控制權(quán)，既維持了生產(chǎn)穩(wěn)定性，又強(qiáng)化了資產(chǎn)布局的靈活性。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。
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