上海2026年1月5日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，全球首個(gè)且目前唯一^[1]突破性療法激活素信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑（ASI）欣瑞來(lái)^®（注射用索特西普）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療WHO功能分級(jí)（FC）Ⅱ-Ⅲ級(jí)的肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO第1組）成年患者，以改善患者的運(yùn)動(dòng)能力和WHO功能分級(jí)^[2]。ASI是針對(duì)PAH病因治療的新型生物制劑，此次獲批是基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)STELLAR的研究數(shù)據(jù)。

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁唐凱宇表示："PAH具有高致殘率與高致死率，給患者家庭及社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)^[3]。欣瑞來(lái)^®（注射用索特西普）將為中國(guó)境內(nèi)PAH患者提供全新機(jī)制的治療選擇，也再次詮釋了默沙東發(fā)揮前沿科學(xué)力量拯救生命、改善生活的價(jià)值理念。"

PAH是一種相對(duì)少見(jiàn)、治療棘手的心血管疾病，研究提示不進(jìn)行針對(duì)性治療的特發(fā)性PAH患者出現(xiàn)癥狀后的中位生存期僅2.8 年^[4]。隨著疾病進(jìn)展，PAH患者運(yùn)動(dòng)受限程度持續(xù)增加，嚴(yán)重者甚至不能進(jìn)行任何體力活動(dòng)，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響^[5]，新診斷患者5年死亡率高達(dá)40%^[6]，模型預(yù)測(cè)顯示，PAH的發(fā)病和患病病例數(shù)仍將逐年增加，預(yù)示未來(lái)肺動(dòng)脈高壓的防控將面臨重大挑戰(zhàn)，患者亟需創(chuàng)新治療改善生活質(zhì)量及預(yù)后^[5],[7]。

廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任荊志成教授表示："PAH的肺血管發(fā)生病理性重構(gòu)，血管負(fù)荷進(jìn)行性加重，并最終導(dǎo)致右心室肥厚與結(jié)構(gòu)改變。‘激活素-骨形態(tài)發(fā)生蛋白'信號(hào)通路失衡，激活素A水平升高，是驅(qū)動(dòng)PAH肺小動(dòng)脈結(jié)構(gòu)改變的關(guān)鍵^[8],[9]。索特西普治療肺動(dòng)脈高壓適應(yīng)癥在中國(guó)境內(nèi)獲批，標(biāo)志著中國(guó)PAH治療從擴(kuò)血管對(duì)癥治療邁入逆轉(zhuǎn)肺血管重構(gòu)的新篇章，拉開(kāi)了PAH對(duì)因治療的新時(shí)代帷幕，為中國(guó)境內(nèi)PAH患者帶來(lái)全新的治療選擇。"

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："作為行業(yè)的創(chuàng)新引領(lǐng)者，默沙東始終致力于推動(dòng)前沿研究不斷取得突破，努力為患者帶來(lái)切實(shí)改善健康的解決方案。欣瑞來(lái)^®（注射用索特西普）是全球首個(gè)針對(duì)PAH病因治療的創(chuàng)新方案，有望為中國(guó)PAH的臨床治療帶來(lái)提升運(yùn)動(dòng)能力與延長(zhǎng)生存的全新選擇。"

關(guān)于默沙東在心血管領(lǐng)域的承諾

默沙東在心血管疾病治療領(lǐng)域擁有深厚的積淀和持續(xù)的創(chuàng)新動(dòng)力。自70多年前推出首款心血管治療藥物以來(lái)，我們始終致力于推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步，深入探索心血管相關(guān)疾病的本質(zhì)。心血管疾病依然是21世紀(jì)全球最嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)之一，也是全球首要死亡原因，每年約有1800萬(wàn)人因此失去生命。

心血管疾病治療領(lǐng)域的進(jìn)展，能為全球患者與衛(wèi)生系統(tǒng)帶來(lái)至關(guān)重要的改善。作為行業(yè)的創(chuàng)新引領(lǐng)者，默沙東始終堅(jiān)持科學(xué)卓越，貫穿新藥研發(fā)、審批和全生命周期管理的每一個(gè)階段。我們積極與全球心血管及肺部疾病領(lǐng)域的專家緊密合作，推動(dòng)前沿研究不斷取得突破，努力為全球患者帶來(lái)切實(shí)改善健康的解決方案。

關(guān)于默沙東

在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺(tái)關(guān)注我們。

關(guān)于默沙東中國(guó)

中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。

默沙東前瞻性聲明

默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2024年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。