上海和馬薩諸塞州劍橋2026年1月6日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)奧凱樂^®（瑞普替尼）的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（sNDA），用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的成人實(shí)體瘤患者。該類患者為患有局部晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，且這些患者既往治療失敗或無(wú)滿意替代治療。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們很高興NMPA批準(zhǔn)奧凱樂用于NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤患者。這是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)證，填補(bǔ)了重要的治療空白，此前，對(duì)此類患者的治療，中國(guó)尚無(wú)能同時(shí)適用于TKI初治和 TKI經(jīng)治患者的靶向療法獲批。我們相信此次獲批將有助于滿足這些患者高度未滿足的醫(yī)療需求。"

NMPA的批準(zhǔn)基于1/2期TRIDENT-1關(guān)鍵研究的結(jié)果，該研究顯示出瑞普替尼在NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中具有顯著且持久的有效性以及可控的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1全球關(guān)鍵性研究，于2021年5月在大中華區(qū)入組了首例患者。

2024年5月，NMPA批準(zhǔn)了奧凱樂（瑞普替尼）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

再鼎醫(yī)藥與百時(shí)美施貴寶公司（在其收購(gòu)Turning Point Therapeutics, Inc.后）簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化奧凱樂。

關(guān)于奧凱樂

奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合陽(yáng)性的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會(huì)出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是新一代ROS1和NTRK TKI，其獨(dú)特設(shè)計(jì)可改善包括腦部病灶在內(nèi)的獲益持久性。

2024年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療符合以下條件的NTRK基因融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者：成人及年齡≥12歲的兒童患者，疾病呈局部晚期或轉(zhuǎn)移性、或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，以及在既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或無(wú)其他有效替代治療方案可供選擇。

2024年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應(yīng)證于2023年11月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

關(guān)于NTRK陽(yáng)性實(shí)體腫瘤

NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤具有危及生命、預(yù)后不良等特征，在成人與兒童患者中存在顯著未滿足的臨床需求?，F(xiàn)有靶向治療雖能產(chǎn)生臨床獲益，但因獲得性耐藥突變的出現(xiàn)導(dǎo)致緩解持續(xù)時(shí)間受限。[1]NMPA此次是首次批準(zhǔn)既覆蓋TRK TKI初治，也覆蓋經(jīng)治人群實(shí)體瘤患者的療法。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來(lái)積極影響。

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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們?cè)诖笾腥A區(qū)開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的前景及計(jì)劃；瑞普替尼的潛在獲益以及治療NTRK基因融合陽(yáng)性實(shí)體瘤的潛在療法的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、 "可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會(huì)"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對(duì)過往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (6) 我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。 

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