美國舊金山和中國蘇州2026年1月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其隨機、頭對頭1b期JADE 臨床研究的積極頂線結(jié)果。該研究在超過160例糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中，對比評估了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324（Ollin 研發(fā)代號：OLN324）與法瑞西單抗（faricimab，商品名 Vabysmo^®）的療效與安全性。OLN324 具備最高可達法瑞西單抗約60倍的抗Ang2活性，同時采用更小蛋白分子結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)更高摩爾劑量給藥，具備成為新一代、差異化的一線治療方案的潛力。

OLN324在DME患者中實現(xiàn)更快且更顯著的視網(wǎng)膜積液消退（retinal drying）。研究結(jié)果顯示，在DME患者中，OLN324相較法瑞西單抗實現(xiàn)了更快速且幅度更大的視網(wǎng)膜積液消退。基于光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測量，接受OLN324 4mg治療的患者，其中心視網(wǎng)膜厚度（CST）下降幅度在第1周較法瑞西單抗高約75%（分別為?79 μm vs. ?45 μm），在第12周高約50%（?180 μm vs. ?121 μm）。此外，在第12周時，近90%的OLN324 4mg組患者實現(xiàn)DME消除（定義為CST < 325 μm），而法瑞西單抗組為57%。

OLN324在wAMD患者中實現(xiàn)與對照一致的解剖學(xué)改善，并呈現(xiàn)更優(yōu)視力提升趨勢。在wAMD患者中，各治療組均獲得了相當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué)改善，OCT顯示CST在第1周即快速下降，并持續(xù)改善至第12周。所有治療組患者均觀察到快速且持續(xù)的最佳矯正視力（BCVA）提升，且在DME與wAMD兩個適應(yīng)癥中，OLN324在第12周的視力改善幅度在數(shù)值上均優(yōu)于法瑞西單抗。

JADE 研究主要研究者、Sierra Eye Associates 管理合伙人兼臨床研究負(fù)責(zé)人及Ollin科學(xué)顧問委員會成員Arshad M. Khanani醫(yī)學(xué)博士表示："DME是最具治療挑戰(zhàn)性的視網(wǎng)膜疾病之一，長期以來也是檢驗新一代一線療法的關(guān)鍵戰(zhàn)場。OLN324相較法瑞西單抗在視網(wǎng)膜積液消退的速度和幅度上展現(xiàn)出的差異極具說服力，并具有明確的臨床意義。在真實世界臨床實踐中，這一同類最優(yōu)的療效特征有望使OLN324在多種主要視網(wǎng)膜疾病中得到廣泛應(yīng)用。"

Ollin Biosciences聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jason Ehrlich醫(yī)學(xué)博士表示："OLN324是首個也是目前唯一一個在隨機、頭對頭臨床研究中顯示出解剖學(xué)療效優(yōu)于市場領(lǐng)先藥物法瑞西單抗的治療方案。這些數(shù)據(jù)驗證了高活性、高摩爾劑量、小分子結(jié)構(gòu)的VEGF/Ang2雙特異性抗體，能夠更充分釋放雙通路抑制的治療潛力。憑借在DME中實現(xiàn)更快、更顯著的視網(wǎng)膜積液消退，OLN324有望成為全球約150億美元視網(wǎng)膜治療市場中的新一代治療標(biāo)準(zhǔn)。"

信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我們對OLN324（IBI324）在合作伙伴Ollin推動下取得的進展感到非常振奮，尤其是在與法瑞西單抗頭對頭的JADE臨床Ib期研究中取得的積極結(jié)果。作為新一代 VEGF/Ang2雙特異性抗體，OLN324有望為視網(wǎng)膜疾病患者帶來差異化優(yōu)勢的臨床價值。我們期待與Ollin持續(xù)深化合作，加速這一同類最佳藥物的全球開發(fā)進程。"

Jason Ehrlich醫(yī)學(xué)博士補充表示："我們期待與全球監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，盡快推動OLN324在DME和wAMD兩個適應(yīng)癥進入全球III期臨床研究。"

在一項已完成的臨床I期單劑量及多劑量遞增研究中，IBI324（OLN324）顯示出改善糖尿病黃斑水腫患者視力和解剖學(xué)指標(biāo)的潛力，且安全性良好。IBI324（OLN324）由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發(fā)。

Ollin計劃在2026年1月13日（周二）舉行的第44屆摩根大通全球醫(yī)療健康大會上，介紹JADE研究進展以及公司管線和業(yè)務(wù)發(fā)展的最新情況。該研究的完整結(jié)果將于2026年2月7日在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026學(xué)術(shù)會議上首次正式公布。

關(guān)于 JADE 研究

JADE研究是一項在美國多中心開展的臨床研究，共入組160余例濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。所有患者在研究初始階段均接受每月一次、連續(xù)三次的玻璃體腔內(nèi)給藥，治療方案包括OLN324 2mg、OLN324 4mg 或法瑞西單抗 6mg。

患者分別在第1、4、8、12、16 和 20 周 進行評估。主要療效終點在第12周進行分析；結(jié)果顯示，OLN324 2 mg 組在第 12 周取得的療效與4 mg組相當(dāng)。

在安全性方面，OLN324顯示出良好的安全性特征。在研究期間，兩種劑量的OLN324 治療組均未觀察到眼內(nèi)炎癥（IOI）病例；而法瑞西單抗治療組中觀察到1例IOI。研究中未發(fā)生視網(wǎng)膜血管炎或閉塞性視網(wǎng)膜血管炎。

關(guān)于IBI324（OLN324）

IBI324是新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，在既有玻璃體腔內(nèi)VEGF/Ang2雙通路抑制臨床成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化設(shè)計。其關(guān)鍵差異化特征包括：相較法瑞西單抗顯著更高的Ang2抑制活性、相較法瑞西單抗及阿柏西普（包括Eylea HD®）更高的摩爾劑量給藥，以及更小的蛋白分子結(jié)構(gòu)。

VEGF和Ang2是DME與wAMD等視網(wǎng)膜血管性疾病發(fā)生和進展的核心驅(qū)動因子，其中Ang2在血管不穩(wěn)定、血管滲漏、炎癥反應(yīng)及纖維化過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。IBI324由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發(fā)（Ollin研發(fā)代號：OLN324）。

關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）

糖尿病性黃斑水腫是一種可嚴(yán)重威脅視力的糖尿病眼部并發(fā)癥，也是發(fā)達國家勞動年齡人群視力喪失的主要原因之一。該疾病由持續(xù)的微血管損傷、缺血以及微血管炎癥所驅(qū)動，進而導(dǎo)致血管滲漏和視網(wǎng)膜腫脹，最終影響患者視功能。

關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種慢性、進行性視網(wǎng)膜疾病，是發(fā)達國家老年人群視力喪失的首要原因。在濕性（或新生血管性）AMD中，視網(wǎng)膜下異常新生血管的形成伴隨滲漏和出血，可迅速造成嚴(yán)重且不可逆的視力損害。

關(guān)于Ollin Biosciences 

Ollin Biosciences? 成立于 2023 年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于引進并開發(fā)用于治療嚴(yán)重威脅視力疾病的同類最優(yōu)（best-in-disease）創(chuàng)新療法。憑借差異化的產(chǎn)品管線、世界一流的專業(yè)團隊以及實力雄厚的投資者陣容，Ollin 正在重新定義眼科治療的可能性邊界。更多信息，請訪問 www.ollin.bio ，并關(guān)注Ollin 的 LinkedIn and X官方賬號。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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