北京2026年3月3日 /美通社/ -- 作為全球醫(yī)療健康集團費森尤斯（Fresenius）旗下重要成員、提供關鍵藥品與醫(yī)療技術領域的領先企業(yè)，費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在華控股合資公司費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡稱"費卡華瑞"）旗下原研進口ω-3魚油脂肪乳注射液尤文^®（Omegaven）兒科適應癥^[1]已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

此次獲批使尤文^®成為國內首個獲得國家藥監(jiān)局批準的為腸外營養(yǎng)相關性膽汁淤積（PNAC）兒童患者提供熱量和脂肪酸來源的ω-3魚油脂肪乳劑，為PNAC患兒治療提供了全新的補脂方案。

早產(chǎn)兒、短腸綜合征等無法經(jīng)口進食的患兒高度依賴腸外營養(yǎng)維持生命。然而，長期使用傳統(tǒng)脂肪乳可能增加發(fā)生PNAC的風險。流行病學數(shù)據(jù)顯示，接受腸外營養(yǎng)治療的患兒中，PNAC的發(fā)生率可達28.2%^[2]，若未得到及時干預，PNAC可加速疾病進展，導致肝纖維化、肝功能衰竭甚至死亡^[3]。此外，有研究表明，在發(fā)生膽汁淤積的短腸綜合征患兒中，約40%可進一步進展為肝功能衰竭^[4]。

尤文^®此次新增適應癥，為臨床PNAC患兒的脂肪補充和營養(yǎng)管理方面提供了新的治療選擇，有助于支持更加規(guī)范化和精細化的臨床實踐。

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理莊文雁表示："尤文^®兒科適應癥的獲批，有助于改善國內PNAC患兒在臨床營養(yǎng)治療中的選擇空間，使患兒能夠更加安全、穩(wěn)定地獲得營養(yǎng)支持。費卡華瑞始終聚焦患者的臨床營養(yǎng)需求和解決方案，持續(xù)推動高質量產(chǎn)品在中國落地。從已上市的合文^®（SMOFlipid）、安達文^®（Addaven），到本次尤文^®新增適應癥，以及未來計劃引入的合卡文^®（SmofKabiven PI），我們將持續(xù)以全球研發(fā)成果服務中國患者，完善兒科營養(yǎng)解決方案體系，以實際行動踐行費森尤斯守護生命（Committed to Life）的長期承諾。"

費森尤斯卡比中國副總裁、醫(yī)學及注冊事務部負責人楊敏表示："兒童用藥可及性始終是行業(yè)關注的重點。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動兒童用藥相關政策體系。通過優(yōu)化審評審批機制、鼓勵已上市藥品增加兒童用藥信息、推動真實世界數(shù)據(jù)應用等方式，不斷提升兒童用藥可及性和規(guī)范性。從2023年第68號《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，到2025年第85號關于ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的公告，政策制度向具體品種落地的實質推進，為本次適應癥獲批提供了明確的政策依據(jù)和支持。

本次適應癥獲批體現(xiàn)了監(jiān)管政策與臨床需求落地的高效銜接。作為ω-3魚油脂肪乳注射液的原研企業(yè)，我們積極履行社會責任，依托扎實的循證醫(yī)學證據(jù)和長期積累的安全性數(shù)據(jù)，高質效推進醫(yī)學與注冊工作。未來，我們將繼續(xù)與醫(yī)療專業(yè)人士合作，推動兒童用藥的規(guī)范使用和科學傳播，更好地服務兒童患者。"